中医药法草案二审 经典古方申请批准文号可不做临床试验,拉拉万万碎第三集

2016年8月25日，在石家庄市藁城区廉州镇中心卫生院，医师在抓配中药。（新华社记者 牟宇/图）

8月29日，《中医药法（草案）》提请十二届全国人大常委会第二十二次会议审议。除新增“县级以上人民政府应当将中医药事业发展经费纳入本级财政预算”的规定外，二审稿进一步加强了对中药材种植养殖、流通使用和医疗机构中药饮片炮制、中药制剂配制等的监督管理。

2015年12月底，全国人大常委会第十八次会议对《中医药法（草案）》进行了初次审议。相较于初审稿，二审稿的部分内容有所修改。不过，一些针对中医药的特殊管理措施，仍在业内引起了争议。

草案二审稿提出，生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。

“有的地方、专家和药品生产企业提出，中药审批应当符合中药特点，对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，应当简化审批程序，鼓励企业开发利用传统中药资源。”在向大会做说明时，全国人大法律委员会副主任委员丛斌表示。

在中国工程院院士、中药药理学家李连达看来，在新药的研发上，中药和西药确实应该有各自的审评标准，“完全套用西药标准，就好比用芭蕾舞的标准评判京剧，这恐怕不行。”

一些中药企业亦认为，古代经典名方经过多年的使用，大多都被证明是有效的，再按现代的方法重新进行验证和审批未必科学，也会造成资源的浪费。

“经典一定经得起推敲吗？对于科学来说，未经验证的东西都不可靠。”上海某高校药学院的一位教授质疑，并不是所有经典医术中的药方都是科学，以《本草纲目》为例，其中也有内容被证明是无效的。“古代经典名方是一个非常笼统的说法，到底哪些方子属于这一范畴？”

二审稿对此做出了规定。古代经典名方，是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”，而具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。

在草案审议过程中，执业资格也成了引起热议的焦点之一。

长久以来，西医以“医师资格证”为执业门槛，而中医常常以“师承某某名下”、“第几代传人”为名。在2015年12月底出台的《中医药法（草案）》中，草案就对以师承方式学习中医和经多年实践医术确有专长的人员，开辟了通过实践技能及效果考核即可获得中医医师资格的途径。

“民间一些祖传的中医，他们或许有一技之长，但因为没有执业医师资格，他们无法行医。将他们完全拒之门外，既是对社会医疗资源的浪费，对当地民众的医疗保健也是不利因素。”原上海中医药大学基础医学院院长李其忠告诉南方周末记者。

不过此前，他也曾担忧，通过“师承”方式取得中医执业资格，，一旦放得太开，难免会混入浑水摸鱼者，甚至带来医疗安全隐患。“执业医师虽然不用考，但中医药的基本常识必须知道。如果连方剂、药物都不清楚，依葫芦画瓢写几个字就开诊，这会不会太不严肃？”

此次的草案二审稿，对“师承”人员如何取得中医医师资格，做出了明确规定——从事中医医疗活动的人员，应当依照执业医师法的规定，取得中医医师资格并进行执业注册。但是，以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，经省级中医药主管部门组织考核合格后，即可取得中医医师资格。

草案二审稿还规定，中医医师资格考试的内容应当体现中医药特点，并且明确以师承方式学习中医或经多年实践医术确有专长的人员，参加省级中医药主管部门组织的考核，应当“由至少两名中医医师推荐”。

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责任编辑:吕明合

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