贵州百灵企业集团制药股份有限公司关于与广东省中医院签订《技术,光明与黑暗之龙

来源：互联网
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2017-03-05
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本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

风险提示：鉴于药物研发的复杂性、风险性和不确定性，各阶段研究均具有风险性，公司将及时履行信息披露义务，请投资者注意投资风险。

1、本研究项目现处在临床前研究阶段，存在不能达到研究目标的可能性风险，存在临床前研究结果不能向国家食品药品监督管理总局申请或不能按期向国家食品药品监督管理总局申请药品注册申报工作的可能性风险；

2、本研究项目存在通过药品注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险；

3、本研究项目存在新药审批的过程中临床试验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险，该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行，该研究将分为多个阶段，公司将及时对周期时间进行信息披露，每个阶段均存在风险性和重大的不确定性；

4、本合同的履行不会对公司目前经营产生重大影响。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司（以下简称"公司"或"甲方"）于 2017年 2月 28日与广东省中医院（以下简称"中医院"或"乙方"）签订《技术开发（转让）合同》（以下简称"合同"），双方共同参与"治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片（暂定名）的研究开发"项目。公司为甲方，中医院为乙方，双方经过平等协商，在真实、充分地表达各自意愿的基础上，根据《中华人民共和国合同法》的规定，达成协议，并由双方共同恪守。

根据《公司章程》及公司相关制度的规定，本合同的签署不需要通过公司董事会及股东大会的审议。本合同的签订不构成关联交易，也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

一、交易对方基本情况

广东省中医院（广州中医药大学第二临床医学院）始建于1933年，是我国近代史上最早的中医医院之一，被誉为"南粤杏林第一家"。目前，医院已发展成为一家拥有五间三甲医院及三个分门诊的大型综合性中医院。广东省中医药科学院和广东省中医药研修院也落户在该院，该院已成为全国年服务患者人数最多、全国规模最大、实力最强的中医医院之一。

为了充分继承和发扬中医药，医院成立了名医工作室、传统疗法中心和治未病中心，努力挖掘整理古文献中的精华，努力挖掘整理全国名老中医的学术思想、临床经验、独到技术，努力挖掘整理本医院优秀中医药人才的经验，努力挖掘整理具有中医特色的治疗手段，不断挖掘整理民间安全有效的单方、验方。在国家中医药管理局的支持下，医院建立了全国唯一一个"中医适宜技术推广基地"，成为全国中医特色疗法的集散地。医院还致力于科技创新，拥有五个国家级基地、研究室、省部级重点实验室。

广东省中医院与本公司不存在关联关系。

二、项目简介

银屑病顽固难治，被列为当今世界皮肤科领域的重要研究课题，是全世界皮肤科重点防治疾病之一。据调查，银屑病的发病率占世界人口的0.1%～3%，黄种人发病率为0.1%～0.3%，我国银屑病患者已经达到650万人。目前市场上尚没有对本病治疗效果非常理想的药物。

芍苓片为国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授治疗银屑病的经验方，，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，经临床验证以及实验研究证实，疗效确切，目前是广东省中医院治疗银屑病的常规用药。芍苓片以"活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒"组方，具有独特的优势，有良好的开发前景。

临床前研究显示：

1、芍苓片具有抑制炎症刺激的角质细胞的增生，抑制小鼠阴道上皮的过度增殖、鼠尾鳞片的分化不全等特征。

2、芍苓片可有效缓解心得安导致的豚鼠银屑病模型以及转基因银屑病鼠的皮损状况，与甲胺碟呤组相比无显著差异。

3、对于豚鼠耳肿胀炎症模型，芍苓片可显著降低其肿胀程度，与阳性对照药环孢素相比无显著差异。

4、芍苓片对于右旋糖酐40所致的小鼠瘙痒，有明显缓解作用，强度与苯海拉明相当。

5、对于IL-23刺激的C57小鼠银屑病模型，芍苓片可显著缓解其皮损症状，其疗效与环孢素组相比无显著差异。

6、芍苓片含药血清给予Hecat细胞，可微弱而持续的抑制Hecat细胞生长，使其G1期显著减少，G2/M期显著延长。

7、对患者代谢组分析的数据显示，干预3个月后患者的代谢组PLS趋势向正常人靠近。机制研究显示，芍苓片可通过调节患者的免疫系统，调节IL-6、IL17、缺氧因子等因素而整体改善银屑病皮损状况。

芍苓片作为医疗机构制剂临床研究显示：

1、芍苓片治疗寻常型银屑病的临床探索性研究

采用描述性研究的方法，观察芍苓片治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。纳入寻常型银屑病患者22例，按照治疗方案予以芍苓片口服，进行为期2个月的临床观察，记录银屑病面积与严重程度指数(PASI评分)、皮肤病生活质量评分(DLQI评分)及不良事件。结果：治疗后1个月、2个月的PASI评分下降，与疗前相比差异均有统计学意义(P

2、耳穴疗法联合芍苓片优化方治疗寻常型银屑病疗效观察

采用同期简单随机对照方法，对85例符合纳入标准的寻常型银屑病患者，按简单随机法1：1分为治疗组43例（耳穴疗法+中药芍苓片）和对照组42例（中药芍苓片），治疗8周。结果PASI改善率达74.4%，且对部分患者的观察者综合评估（OLS）、瘙痒评分（VAS）、皮肤病生活质量评分（DLQI）、抑郁自评量表（SDS）、焦虑自评量表（SAS）有改善趋势。

3、芍苓片治疗血瘀型银屑病的疗效观察及代谢组学研究

采用自身前后对照的研究方法，对41例血瘀型寻常型银屑病患者，给予芍苓片水煎剂3个月，观察PASI、VAS、DLQI、SAS、SDS等结局指标，同时收集血液及尿液标本，进行代谢组学检查，结果证明本方在改善患者皮损等主要结局指标的同时对患者的代谢进行了调整。

三、合同主要内容

第一条本合同合作研究开发项目的要求如下：

1、研发目标：按国家食品药品监督管理总局（以下简称：CFDA）《药品注册管理办法》（局令第28号）附件1中药、天然药物注册分类6.1类新药规定完成临床前研究的申报资料，并最终获得临床试验批件和新药证书及生产批件。

2、技术内容：

（1）完成临床前研究工作并完成临床研究申报资料；

（2）获得临床试验批件和新药证书及生产批件。

3、技术方法和路线：

按照CFDA《药品注册管理办法》（局令第28号）附件1中药、天然药物注册分类6.1类新药的相关要求及相关指南要求进行。

第二条在本合同研究开发项目中，甲方为新药申请人（药品生产企业申请人和新药证书申请人），乙方为合作研究机构（新药临床批件和新药证书申请人）形式，共同向CFDA完成申报临床研究资料并获得生产批件为目的，开展合作研究工作。合作双方分工承担如下工作：

甲方：