徐实：中医毁于中药 中药毁于手工作坊？,曹老板的18个秘书续集

　　前日，新华社发表了一篇情真意切的时评《不能让中医亡于中药》。此文坦言中药材生产面临的严峻挑战：野生变家种，道地药材异地无序种植，种植过程中过度使用农药、化肥，土壤重金属超标等，都直接影响药材品质[1]。时评指出，中医中药不分家，要扶持中医就要先搞好中药。然而，中药的品质之所以难以保证，恰恰因为中药的生产方式脱胎于手工业作坊——如果不能实现从手工业作坊到现代工业技术的转变，前景恐不乐观。

　　中药材由野生变为家种，形成规模化、产业化的生产，是不可逆转的趋势。

　　自然界的中药材产量非常有限，远远无法满足社会需求。早在清朝初年，东北地区就已出现破坏性采挖野生人参的现象，以致清朝政府不得不实行许可证制度制止滥采[2]。即便如此，自然生长期很长的野生人参在东北地区已基本被采绝。还有霍山石斛，命运则更加不幸——毁灭性的采掘已使霍山石斛成为濒危物种，被列入国家优先拯救物种名录。

　　对野生中药材的痴迷和热爱意味着对物种乃至自然生态的严重破坏。只有实现中药材的规模化生产，才能在不引起生态浩劫的前提下满足社会需求。现如今，药店里能够买得到的人参绝大多数都是种植出来的，吉林省的人参产量占世界的70%[3]；安徽省霍山县的石斛种植也初有起色，使得霍山石斛勉强逃过灭顶之灾。“纯天然”的野生中药材，大家最好还是别指望了。

　　中药材历来强调原产地，追求“道地”。“道地”这个概念类似于欧盟农产品原产地名称保护制度[4]，例如，只有安徽省宣城市出产的木瓜才能叫做宣木瓜。国家卫生计生委副主任、国家中医药管理局局长王国强曾表示，需要坚持以道地药材生产技术的集成创新为支撑，从源头上保证优质中药材的生产[5]。想法虽好，实难实现。

　　如果把某种中药材和某原产地挂钩，那就意味着只有该原产地才能合法生产该中药材，于是一堆问题接踵而至：

　　1. 原产地的产量不足以满足市场需求怎么办？

　　2. 不同地区的企业乃至地方政府出于经济利益，竞相争夺“原产地”的头衔怎么办？

　　3. 原产地之外生产该中药材的企业和农户又该怎么办？谁有权力让他们就地停产？

　　恐怕没有哪个机构有能力摆平如此复杂的利益冲突，所以也就不会有力量来推动所谓的“道地药材生产技术”。

　　既然原产地名称保护制度行不通，中药材在原产地之外的异地种植便成了必然。有些中医药人士主张，异地种植必须保证三代药材的疗效和原产地药材一致方可上市[6]。然而，这个听上去挺美的想法明显不具备可操作性：没有临床实验就没法检测疗效，如果以疗效作为异地种植可行性的检测标准，岂不意味着异地种植都应该先配套临床实验？可是临床实验的成本如何？即使药物只需口服，只设置1个月的治疗和观察期，病人不必住院，正规临床实验的费用也可能高达200-300万元[7]。恐怕没有中药材生产企业和农户愿意来这一出吧？

　　目睹中药产业的问题，许多有责任感的中医药人士坐不住了。他们力求变革、积极推进中药的标准化努力取得了一些成效。2010版《中国药典》增补了大量中药材的内容，并首次编纂中药饮片卷；2015版《中国药典》在这些方面又做了更多完善。中药饮片是指初步加工或经过炮制后，可直接用于配方的中药。说得通俗一些，从传统中药铺子里直接买到的药包都算中药饮片。

　　有标准总比没标准要好，《中国药典》的修订客观上有助于减少中药产业的混乱状况，但这远远不够——脱胎于手工业作坊的中药生产，与GMP（药品良好生产规范）环境下的现代药物生产，仍然存在着巨大差距，绝非一部药典能够解决。

中药饮片的炮制技术列入保密技术的范畴，是典型的手工业作坊的利益诉求

　　由于历史原因，我国许多与中医药相关的法律法规，反映的其实是手工业作坊的利益诉求。例如，多项法律法规将中药饮片的炮制技术列入保密技术的范畴。《中国药典》不敢碰这个雷，所以采取了“打马虎眼”的做法，收载的中药饮片标准仅规定了终端质量检测指标和粗浅的工艺制法。然而诸多事例表明，仅凭借终端检测指标难以对中药饮片质量实施有效的监管[8]。

　　中药饮片的地位类似于现代制药科学中的药物中间体。几乎所有药物中间体的化学合成路径，都有大量的学术文献报道，为制药企业开发和完善工艺流程提供了许多便利。如果药物中间体的生产工艺已获批专利，其内容在国际专利系统（PCT专利合作条约）的数据库中可以公开阅读和下载；待专利期满后，生产工艺便可供各制药企业自由使用。正因为如此，原料药和药物中间体的市场存在充分竞争，各制药企业都致力于不断改进工艺、提升产品质量。

　　唯独中药饮片的炮制技术属于“保密”的范畴，这就是典型的手工业作坊的利益诉求——嘿嘿，只有我的作坊才能做，其他人都别想插手。如此这般，即便是真正有效的炮制技术也无法推广开来，中药饮片的生产不陷入混乱才怪！

　　“国家中药保护品种”则是手工业作坊思想的另一个产物，它起源于1992年颁布的《中药品种保护条例》，其中规定：“中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。”[9]

　　该条例的颁布发生在中国加入PCT专利合作条约（1994年）和世贸组织（2001年）之前，，在知识产权制度尚不健全的当年，该条例确实提供了一些有价值的保护手段。然而时过境迁，“国家中药保护品种”现已变成一个过时的、应当废止的事物。

　　为什么这么说呢？按照PCT条约的规定，药品专利享有自专利申请日起20年的专利保护期，加上各国药监机构所提供的延长保护期，已经能够充分保障制药企业的商业利益，《专利法》之外的行政条例自然显得多余。对中药处方组成和工艺制法进行保密，保护的是手工业作坊而不是公众，您不妨认真思考以下几个问题：

　　1. 如果处方组成不合理，有严重的毒理作用怎么办？公众岂不是蒙在鼓里？

　　2. 如果病人服药后出现不良反应，由于不知成分，医生无法做出可靠的分析判断，如何处理和救治？

　　3. 如果允许药物不公开成分就上市，其质量如何由包括政府药监部门的第三方机构来监控？

　　由此可见，“国家中药保护品种”与现代药事管理的理念格格不入，对药品安全监控的负面作用倒是非常明显。