《内科学年鉴》发表高质量针灸临床研究证据 给中医疗效评价带来,马拉松跑全程是多少

近日，备受中国医疗界关注的“2015年度中国最佳医院排行榜”系列榜单在沪揭晓，健康界作为该榜单的新媒体独家发布机构，见证了榜单发布的全过程。

纵观新一期榜单，参评学科总数达37个，几乎囊括了临床全部专业，但细心的医生会发现中西医结合未能入榜，至于原因，在采访过程中，榜单创始人、复旦大学医院管理研究所所长高解春这样回答健康界：“这个学科很难有很好的评价方法。你懂的。”

“你懂的”原因或许是个伪命题

长久以来，人们对中医的态度褒贬不一，有人认为中医不是科学，但不代表就是错误的，不能用西医的评判标准来衡量中医；有人认为临床指标可以量化，中医如能找到明确的指标和参照物，那么它跟西医的考核标准是一样的......

暂且抛开这些争议，假如有人严格采用西医标准对中医进行评价，并且得到了较好的结果，那是否在启示我们：中医的疗效是可以量化的呢？

9月13日，《内科学年鉴》（Annals of Internal Medicine，影响因子为16.44）发表了一项在我国15家医院开展的随机平行对照大型中医针灸临床研究，在当前的医药大环境下，这项研究堪称我国中医界的“一匹黑马”，在业内引起了不小轰动。

然而，令人振奋的不仅是研究结果本身——针灸在治疗慢性严重功能性便秘（Chronic Severe Functional Constipation，CSFC）方面具有明显优势，同时意味着我国的针灸技术正在逐步获得国际认可。

中国中医科学院副院长、首席研究员 刘保延

这项研究由中国中医科学院副院长、首席研究员刘保延牵头，多国专家共同论证方案，国内15家中、西医院共计1,075名CSFC患者参与，历时4年完成。

中国中医科学院临床评价中心研究员 刘佳

这个研究是如何成为针灸证据界“黑马”的？为此，健康界采访了该项目PI（Principal Investigator,项目负责人）刘保延和主要参与者之一中国中医科学院临床评价中心研究员刘佳。在他们看来，从最初的设计到技术攻关、从项目管理到成果验收，这个凝聚了国内外众多临床研究者心血的项目，特别之处或许有以下几点。

PICO模式清晰

PICO（Participants人群、Intervention干预、Control对照、Outcome结局）是循证医学中常用的构建临床问题的方法。

“原来的中医药研究存在‘ 三多一少 ’的问题，即刚开始定的目标往往比较多，每一次分的组别比较多，想解决的问题也比较多，但这往往影响临床研究的把握度”，刘保延介绍。因此，为了避免受到太多因素干扰，这个团队在设置PICO模式时进行了严格的设定。

P：明确患者招募/人员参与要求 这项大样本研究从2012年10月份启动之初，研究组便在患者招募上设定了严格的纳入和排除标准，在全国15家中、西医院中共招募1,075名符合要求的CSFC患者，并通过计算机中央随机方法将他们分成了两组：针灸组（EA，536名）和假针灸组（SA，539名）。

试验中针灸的实施分别由来自15家医院的针灸医生操作。参加本项研究的医生均为本科以上学历，并已取得中医执业医师资格证。在试验正式开始前就针刺方案操作接受了多次专业操作培训并通过考核后进入研究组，就连他们的实验助理也接受了专门的培训。

I: 如何干预？深刺还是浅刺？ 关于研究方案的制定，刘保延教授带领的团队从“十一五”国家科技计划课题研究就开始了探索，为本次“十二五”国家科技支撑计划的实施奠定了坚实的基础。

“对有些疾病来说，针灸只需浅针刺即可起效；但是通过前期研究，对于CSFC，此次选择的穴位——天枢、腹结、上巨虚，电针深刺是最好的治疗方法。关于疗程，本次也采用了前期研究探索的方案，即整个试验持续20周，其中针灸持续8周，之后随访12周。在治疗期间，两组各实施28次针灸，前2周每周针灸5次，后6周每周针灸3次”，刘保延介绍。

C: 旁开浅刺作为对照组 根据“十一五”期间的研究基础，对于CSFC来说，旁开浅刺与深刺具有明显效果差异，可以作为对照组使用【Wu J,Liu B,et al.2014；Peng WN,Wang L,et al.2013】, 因此，本次对照组采用了旁开浅刺。

（本图仅为文章配图，与临床无关）

另外，两组均使用电针进行针灸，但SA组电针上没有电流通过，但不断闪烁的电源指示灯和疑似机器工作声会让患者误以为有电流通过，这种假针刺方法可以做到单盲设计，即只对患者实施盲法。

为验证对照组单盲法实施的效果，我们同期做了一个试验，结果表明，，大部分对照组的患者仍以为自己接受的是真正的针灸，说明了盲法的成功，也保证了治疗组的真实疗效体现。

O：结局考核指标 本次试验对主要结局（1-8周行针期间）的考核，团队选取了国际公认的指标——完全自主排便次数（Complete Spontaneous Bowel Movement, CSBMs）的变化。

对次要结局的考核，除了CSBMs（9-20周随访期间），还有SBMs（自主排便次数）和粪便硬度（1-8周行针期间）、生活质量（4-8周行针期间）、每周自主排便3次以上患者的比例、需要借助药物或其他措施的患者比例等，也是经过了大量文献研究和参考了国内外相关评估指标后制定的。

责任划分明确

作为PI，刘保延介绍，这项研究能顺利完成的核心在于两支专业队伍的高度配合。一支队伍由广安门医院针灸科主任刘志顺牵头，主管临床实施，并保证针灸操作的质量；另一支队伍由中医科学院临床评价中心组成，主管临床设计、数据管理和统计分析。

数据监察及时

“影响结果的无非是数据，为了保证数据的真实性和安全性，除了要求数据核查员即时提交数据外，还成立了专门的数据安全监察委员会，对数据和安全性进行第三方监控”,刘佳介绍道。

这个监察委员会由来自美国、英国、德国、香港、中国内地等地的7位专家牵头（其中非中国大陆专家5位），国内北医的西医专家和统计学专家共同参与，定期组织会议，共同为项目把关。

对比结果明显

由于前期PICO模式的清晰定位和数据的可靠度高，使得最终结果一目了然，不管是1-8周行针期间还是9-20周随访期间，EA组患者每周CSBMs明显多于SA组。

整个试验期间，每组每周平均CSBMs变化趋势